CorFlow Therapeutics annuncia di aver ottenuto dalla FDA l'approvazione per MOCA-II, lo studio pivot IDE mirato alla convalida di una nuova tecnologia per la cura dell'infarto

BAAR, Svizzera: CorFlow Therapeutics AG (CorFlow), azienda pionieristica nel campo della terapia cardiaca mirata alle malattie microvascolari, oggi annuncia che la sua tecnologia ha ottenuto dalla Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti l'approvazione di tipo Esenzione per Dispositivi Sperimentali (IDE); questo risultato consente di dare il via allo studio clinico pivot presso gli ospedali statunitensi. CorFlow ora predisporrà questi siti di sperimentazione clinica per la ricezione dei sistemi CorFlow, per le pratiche di formazione e per l'inizio dell'arruolamento dei pazienti trattati per infarto.

Obiettivo dello studio clinico pivot IDE, MOCA-II, è convalidare da un punto di vista prospettico l'accuratezza diagnostica del sistema CoFl proprietario di CorFlow nella determinazione della presenza o assenza di ostruzione microvascolare (MVO) nel corso di una procedura PCI primaria.

Fonte: Business Wire